InSilify DrugTox

Das Projekt "InSilify DrugTox" besteht aus einer retrospektiven computergestützten (in silico) Analyse eines umfangreichen Archivs an regulatorischen Toxizitätsdatenvon Arzneimittelentwicklungsprogrammen sowie Arzneimittelzulassungsverfahren, welches noch nie für diesen Zweck verwendet wurde. Das übergeordnete Ziel dieses Projektes besteht darin, den in silico Übergang in der Arzneimittelentwicklung zu unterstützen, welcher direkt in einem geringeren Bedarf an prä- und nichtklinischen Tierversuchen münden wird. Dieses Ziel wird durch die Zusammenarbeit von wissenschaftlichen und regulatorischen Experten dreier renommierter österreichischer Institutionen (der österreichischen Medizinmarktaufsicht, der Pharmakoinformatik-Gruppe der Universität Wien und der Gruppe für regulatorische Toxikologie der Medizinischen Universität Innsbruck) erreicht. Von besonderer Bedeutung für InSilify ist, dass toxikologische in silico Modelle ein hohes Potenzial haben, Tierversuche in der Arzneimittelentwicklung zu ersetzen. Um jedoch behördliche Genehmigung zu erlangen, müssen diese Modelle sichere und genaue Vorhersagen liefern. InSilify wird Aufschluss darüber geben, ob der Ersatz und die Reduzierung von Tierversuchen durch potente in silico Modelle sicher und anwendungsreif sind. Ein wichtiger Vorteil von InSilify ist, dass die für die Modellierung verwendeten Daten aus Quellen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung stammen. Es ist daher zu erwarten, dass die Ergebnisse dieses Projektes eine hohe Aufmerksamkeit und Akzeptanz von Zulassungsbehörden finden werden. Dieser Aspekt wird eine rasche Implementierung von in silico Modellen in der Arzneimittelregulatorik für jene Toxizitätsendpunkte unterstützen, für welche im Rahmen des Projektes ausreichende Vorhersagegenauigkeit gezeigt wurde. Eine rasche regulatorische Implementierung von toxikologischen Computermodellen für diese Endpunkte würde direkt zu einem Ersatz von prä- und nichtklinischen Tierversuchen in der Arzneimittelentwicklung führen. Wenn diese retrospektiven Analysen zeigen, dass bestimmte Toxizitätsendpunkte noch nicht mit ausreichender Genauigkeit modelliert werden können, wird dieses Ergebnis Schwächen der derzeit verfügbaren Computermodellen aufzeigen. Es ist zu erwarten, dass das Aufzeigen dieser Schwächen Entwickler dazu anregt, ihre Modelle zu verbessern, was längerfristig auch die Implementierung der computergestützten Toxikologie in der Arzneimittelentwicklung direkt unterstützen wird. Abgesehen von dem großen Potenzial, Tierversuche durch in silico Toxikologie zu ersetzen, wird eine verstärkte Anwendung akkurater in silico Modelle zu Kostensenkungen und kürzeren Entwicklungszeiten von Arzneimittelkandidaten für Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf führen. Die Ergebnisse von InSilify werden diesen Prozess unterstützen.