Imiquimod versus Chirurgie zur Behandlung der Vulvären Intraepithelialen Neoplasie

Titel: Primäre Imiquimod Therapie versus Chirurgie in der Behandlung der Vulvären Intraepithelialen Neoplasie Studien Design: Prospective randomisierte kontrollierte Studie, Patienten orientierte non-profit klinische Studie Zweck: Vergleich einer primären Imiquimod Therapie mit der bisherigen Standardtherapie (chirurgische Verfahren) in der Behandlung von VIN Studienzentren: mehrere klinische Zentren in Österreich, AGO- Studie Teilnehmerinnen: 110 Patientinnen mit VIN: Imiquimod Gruppe: 55; Chirurgie Gruppe: 55. Einschlusskriterien: Histologisch gesichertes VIN; sicht- und messbare Läsion; Alter =18 Jahre; Kontrazeption (für prämenopausale Frauen); Einwilligungserklärung Ausschlusskriterien: Nachweis einer Invasion; anamnestisch Neoplasie oder entzündliche Dermatose im Bereich der Vulva; Schwangerschaft; Immundefizienz; Therapie für VIN innerhalb des letzten Monats; Unverträglichkeit der Imiquimod Salbe. Behandlung: Primäre Imiquimod Gruppe: lokale Applikation durch die Patientinnen (langsame Dosissteigerung bis 3 mal pro Woche), über einen Zeitraum von 4 Monaten (mit einer möglichen Verlängerung bis zu max. 6 Monaten). Dosisreduktion bei schweren Nebenwirkungen möglich. Chirurgie Gruppe: Chirurgischen Therapie ( Excision oder Ablation) abhängig von der Eigenheiten der VIN Läsion und Entscheidung des behandelten Arztes. Primäre Zielgröße: Komplette klinische Remission nach 6 Monaten. Sekundäre Zielgrößen: Klinische Remission (komplett oder partiell): Größenreduktion der Läsion in cm. Histologische Remission Anzahl und Ausmaß der chirurgischen Interventionen Lokale Clearance von HPV Änderungen der Immunzellen in der Epidermis Aesthetisches Resultat (Fotodokumentation) Health-related quality of life: Fragebögen, Studientagebuch, VAS Langzeit recurrence rate Statistik: Non-inferiority-trial. Analyse als intention-to-treat und per-protocol Rekrutierungsphase: 24 Monate Randomised controlled trial: 6 Monate Controlled short-term follow-up: 6 Monate Long-term follow-up: 5 Jahre

Die PITVIN Studie ist derzeit noch nicht abgeschlossen, da die Laufzeit der Studie verlängert wurde. Es sind daher noch keine Endergebnisse vorliegend.Ziel der PITVIN Studie ist es, das therapeutische Vorgehen bei der HPV assoziierten Vulvären Intraepithelialen Neoplasie (VIN;HSIL Vulva) zu untersuchen. Im Rahmen dieser multizentrischen randomisierten Studie wird die chirurgische Therapie (Excision oder Laserdestruktion) mit dem lokalen Immunmodulator Imiquimod (Aldara) verglichen. Neben der Hauptzielgröße klinische Remission, werden auch die histologische Remission, die HPV Clearance, das Ausmaß der chirurgischen Interventionen, die immunhistochemischen Veränderungen, das ästhetische Resultat, die Lebensqualität und die Therapiezufriedenheit zwischen den beiden Gruppen verglichen.Österreichweit nehmen 9 gynäkologische Zentren (Univ. Klinik Graz, AKH Wien, Landesklinikum Salzburg, Univ. Klinik Innsbruck, AKH Klagenfurt, Barmherzige Brüder Graz, AKH Linz, Barmherzige Schwestern Linz, LKH Leoben und Ordination Dr. Eberz/ Mürzzuschlag) an der Studie teil. Es sollen 110 Patientinnen mit HSIL( high grade squamous intraepithelial lesion) der Vulva (VIN2 und 3) eingeschlossen werden. Die Rekrutierung der Studienpatientinnen ist bisher leider deutlich langsamer vorangeschritten, als erwartet, und es konnten bisher nur 54 Patientinnen rekrutiert werden. . Der Großteil der Patientinnen (45) wurde in der Studienzentrale Graz eingeschlossen, 9 Patientinnen in den anderen Studienzentren. In Studientreffen wurden die relative Seltenheit der Erkrankung, schwere Motivierbarkeit der Patientinnen, und auch die fehlende Zeit im klinischen Alltag als Ursachen für die langsame Rekrutierung identifiziert. Aufgrund der Bedeutung der zu erwartenden klinischen Erkenntnisse wurde die Laufzeit der Studie um mindestens ein Jahr verlängert.Die Ergebnisse der PITVIN Studie werden detaillierte Informationen über die Vor- und Nachteile beider Therapien liefern, und wichtige Hinweise für eine optimale Therapieplanung bei VIN liefern.Im bisherigen Studienverlauf kam es zu keinen ernsten Zwischenfällen (SUSAR) bei insgesamt guter Zufriedenheit der betreuten Patientinnen.