VITA-D RCT: Verbessert Vitamin D das Transplantat Oucome?

Vitamin D ist ein neuartiger Ansatz zur immunmodulierenden Therapie nach Transplantation. Wir vermuten, dass die Behandlung eines Vitamin D Mangels bei nierentransplantierten Patienten zu erhöhter Toleranz des Transplantats führt und damit das Outcome verbessert. Im Rahmen unserer derzeit laufenden, multidisziplinären, randomisiert kontrollierten VITA-D Studie untersuchen wir den Effekt der Therapie mit Vitamin D 3 auf das klinische Outcome während des ersten Jahres nach Nierentransplantation. Studiendesign: Die Studienpopulation besteht aus 200 nierentransplantierten Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation einen Vitamin D Mangel aufweisen, d.h. 25-hydroxyvitamin D 3 < 50 nmol/l. Als Studienmedikation wird Vitamin D3 (6.800 Internationale Einheiten pro Tag) verabreicht. Die Behandlung beginnt am 5. Tag nach Transplantation und wird ein Jahr lang fortgesetzt. Primäres Ziel ist es, den Therapieeffekt auf Transplantatfunktion nach einem Jahr zu evaluieren. Ebenfalls wird das Auftreten von akuten Abstoßungsreaktionen, die Häufigkeit und Schwere von Infektionen innerhalb des ersten Jahres nach Nierentransplantation analysiert. Als sekundäres Ziel untersuchen wir, ob Vitamin D 3 die nach Nierentransplantation auftretende Abnahme der Knochendichte verhindern kann. Zwischenbericht: Bisher wurden 367 nierentransplantierte Patienten gescreent, 75% davon wiesen einen Vitamin D Mangel auf. Davon konnten 129 Patienten in die VITA-D Studie eingeschlossen werden. Eine kürzlich durchgeführte Analyse ergab, dass das gewählte Dosierungsschema zur Behandlung des Vitamin D Mangels nach Nierentransplantation adäquat und sicher ist. Die Bedeutung der Studie liegt darin, den vermuteten positiven Einfluss von Vitamin D auf die Transplantatfunktion, Abstoßungsreaktionen, und Infektionen zu untersuchen. Ist dies der Fall, wäre die Behandlung eines Vitamin D Mangels eine sehr einfache, gut verträgliche und kostengünstige Methode zur Verbesserung des Outcomes von nierentransplantierten Patienten. Genehmigungen für die Durchführung der VITA-D Studie wurde von der Ethikkommission (213/2008) und der zuständigen Behörde (AgesPharmMed) eingeholt. Außerdem wurde die Studie in der Europäischen Datenbank für Klinische Studien (EudraCT 2008-002807-21) und im ClinicalTrials.gov Register (NCT00752401) eingetragen.