LION: Lymphadenektomien in ovariellen Neoplasien

Diese Studie ist eine internationale Zusammenarbeit - Deutschland, Belgien, Italien, Tschechien und Österreich - unter der Leitung der deutschen AGO OVAR Studien Gruppe. Das Ovarialkarzinom ist die Haupttodesursache bei malignen gynäkologischen Erkrankungen und wird meistens erst im fortgeschrittenem Stadium diagnostiziert. Trotz optimalem Tumordebulking gefolgt von Standardchemotherapie versterben mehr als die Hälfte der Patientinnen innerhalb von 5 Jahren nach Erstdiagnose. Unklarheit besteht über den Nutzen einer systematischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie (LNE) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom im FIGO IIB-IV nach komplettem Debulking. Es gibt Hinweise, dass diese zusätzliche operative Maßnahme einen Vorteil für das Überleben der Patientinnen hat. Mit dieser Studie soll evaluiert werden, ob eine systematische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie signifikante Auswirkung auf die Überlebensdaten der Patientinnen hat. Bei positiven Ergebnissen aus dieser Studie kann die systemische LNE als Standardtherapie empfohlen werden. Sollten die Ergebnisse der Studie gegen eine systematische LNE sprechen werden in Zukunft unnötige operative Maßnahmen vermieden. Weiters wird erstmalig prospektiv die Lebensqualität und Langzeitmorbidität nach operative Therapie untersucht, somit können Patientinnen in Zukunft besser aufgeklärt werden. Abgesehen von dem möglichen Vorteil im Überleben, kann die Resektion der Lymphknoten möglicherweise einen späteren Lymphknotenbefall und Rezidiv verhindern. Häufig werden bei diesen Patientinnen Relaparatomien und nachfolgende Chemotherapien durchgeführt. Eine LNE würde deshalb auch einen zusätzlichen ökonomischen Nutzen erbringen. Sollten die Ergebnisse der Studie gegen eine systematische LNE sprechen werden in Zukunft unnötige operative Maßnahmen vermieden. Die Haupteinschlusskriterien sind primäre Diagnose eines invasiven epithelialen Ovarialkarzinom FIGO Stadium IIB-IV (Stadium IV nur in Fällen mit resektablen Metastasen in Pleura, Leber, Milz und/oder Bauchwand) und einem makroskopisch vollständige Resektion Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Effektivität der systematischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie im Hinblick auf das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, bei denen intraoperativ eine vollständige Tumorresektion gelingt. Sekundäre Endpunkte sind progressionsfreie Überleben (PFS), Komplikationen und Lebensqualität (QoL). Außerdem wird die Bedeutung der Anzahl entfernter Lymphknoten für die primären und sekundären Endpunkte erhoben.

Diese Studie ist eine internationale Zusammenarbeit - Deutschland, Belgien, Italien, Tschechien, Korea und Österreich - unter der Leitung der deutschen AGO OVAR Studien Gruppe. Das Ovarialkarzinom ist die Haupttodesursache bei malignen gynäkologischen Erkrankungen und wird meistens erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Trotz optimalem Tumordebulking gefolgt von Standardchemotherapie versterben mehr als die Hälfte der Patientinnen innerhalb von 5 Jahren nach Erstdiagnose. Unklarheit besteht über den Nutzen einer systematischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie (LNE) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom im FIGO IIB-IV nach komplettem Debulking. Es gibt Hinweise, dass diese zusätzliche operative Maßnahme einen Vorteil für das Überleben der Patientinnen hat. Mit dieser Studie soll evaluiert werden, ob eine systematische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie signifikante Auswirkung auf die Überlebensdaten der Patientinnen hat. Bei positiven Ergebnissen aus dieser Studie kann die systemische LNE als Standardtherapie empfohlen werden. Sollten die Ergebnisse der Studie gegen eine systematische LNE sprechen werden in Zukunft unnötige operative Maßnahmen vermieden. Weiters wird erstmalig prospektiv die Lebensqualität und Langzeitmorbidität nach operative Therapie untersucht, somit können Patientinnen in Zukunft besser aufgeklärt werden. Abgesehen von dem möglichen Vorteil im Überleben, kann die Resektion der Lymphknoten möglicherweise einen späteren Lymphknotenbefall und Rezidiv verhindern. Häufig werden bei diesen Patientinnen Relaparatomien und nachfolgende Chemotherapien durchgeführt. Eine LNE würde deshalb auch einen zusätzlichen ökonomischen Nutzen erbringen. Sollten die Ergebnisse der Studie gegen eine systematische LNE sprechen werden in Zukunft unnötige operative Maßnahmen vermieden. Die Haupteinschlusskriterien sind primäre Diagnose eines invasiven epithelialen Ovarialkarzinom FIGO Stadium IIB-IV (Stadium IV nur in Fällen mit resektablen Metastasen in Pleura, Leber, Milz und/oder Bauchwand) und einem makroskopisch vollständige Resektion Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Effektivität der systematischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie im Hinblick auf das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, bei denen intraoperativ eine vollständige Tumorresektion gelingt. Sekundäre Endpunkte sind progressionsfreie Überleben (PFS), Komplikationen und Lebensqualität (QoL). Außerdem wird die Bedeutung der Anzahl entfernter Lymphknoten für die primären und sekundären Endpunkte erhoben.Die Ergebnisse dieser Studie werden beim Krebsweltkongress ASCO 2017 präsentiert und werden den Behandlungs-Standard bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom signifikant ändern.